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伊朗称不会与美国谈判

“不是新药,它比新药更好。” FDA今年批准的这些创新疗法值得关注

退热贴无法达到退烧效果

    

几天前,药明康德的内容团队评估了FDA在2019年批准的新药。这些新药的定义基于FDA对新分子实体(NME)的定义。但是,今年FDA还批准了几种创新疗法。尽管这些创新疗法不是NME,但它们在药物开发创新和受益患者范围方面都具有重要意义。今天,让大家回顾一下今年FDA批准的一些非NME疗法。

“彼之毒品,吾之良药“——30年来首款新机制抗抑郁药

根据世界卫生组织的统计,抑郁症(major depressive disorder,MDD)是世界上导致残疾的首要原因。30%的抑郁症患者在接受多种抗抑郁药物治疗后症状得不到改善。这些患者被称为治疗抵抗性抑郁症(treatment-resistant depression)患者。而且,针对MDD的治疗方法在近十年来没有获得突破。

图片来源:参考资料[1]

今年3月,美国FDA批准杨森(Janssen)企业开发的Spravato(esketamine)鼻喷雾剂上市,与口服抗抑郁药物联用,治疗那些治疗抵抗性抑郁症患者。这是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药,代表着抑郁症领域的重大突破。

Spravato是氯胺酮(ketamine)的S镜像异构体。氯胺酮是兽医常用的麻醉剂之一,而它的另一个“身份“是可以致幻的毒品,又被称为”K粉“。然而,研究人员发现,氯胺酮能够给药几个小时内就可以缓解抑郁症状,而通常抗抑郁药物需要几周才能见效。Spravato缓解抑郁症状的机制目前还没有得到完全澄清。研究表明,它可以特异性调节NMDA受体,可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。

图片来源:参考资料[1]

在Spravato获批之后,今年4月在《科学》杂志上发表的一项研究表明,在小鼠模型中,氯胺酮能够重塑神经细胞上的树突棘,从而促进神经突触的形成,它可能修复因为精神压力给大脑带来的损伤。

相关阅读:《科学》首度揭示:明星抗抑郁药真的可以修复大脑!

在临床开发方面,Spravato在3月份获批之后,在治疗产生自杀意向的抑郁症患者的临床试验中也表现出良好的疗效。今年10月,杨森向美国FDA递交了补充新药申请,治疗产生活跃自杀意向的抑郁症患者。如果获得批准,它将成为首款治疗这一严重抑郁患者群的获批药物。而在这款药物出现之前,这些患者因为症状严重,不能够参加临床试验,从创新在研疗法中获益。

全球有3.5亿人受到抑郁症的困扰,中国就有超过5400万人患有抑郁症。大家期待创新机制药物的获批,能够带动科研人员对抑郁症的发病机制产生更深入的了解,为驱散抑郁症患者心中的阴影带来更有效的方法。

药明康德相关阅读:面对抑郁症的阴霾,人类都有过哪些斗争?

“把打针变为吃药“——首款口服GLP-1受体激动剂



根据“国际糖尿病联盟“发布的数据,中国糖尿病患者人数已经达到1.14亿。在开发糖尿病疗法的路途上,人类树立了一座座丰碑,而诺和诺德(Novo Nordisk)的口服GLP-1受体激动剂索马鲁肽(oral semaglutide,英文商品名Rybelsus)在今年9月获得FDA批准上市,无疑是今年糖尿病治疗领域的亮点之一。

相关阅读:世界糖尿病日丨莫让甜蜜的负担成为健康的杀手!

GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素,它通过与GLP-1受体相结合,刺激胰岛素的分泌,并且抑制胰高血糖素的分泌,从而促进葡萄糖的新陈代谢。索马鲁肽是诺和诺德通过对GLP-1结构的改进,生成的长效GLP-1受体激动剂。它只需每周注射一次就可以成功控制糖尿病患者的血糖水平。
口服药物从便捷角度上讲,是患者更为倾向使用的用药方式。然而,通常包括索马鲁肽在内的多肽类药物在未被身体吸取之前,就会被消化道中的多种肽酶降解,而且分子量更大的多肽类药物更难于穿过细胞膜被细胞吸取。这些挑战限制了口服GLP-1受体激动剂的开发。
诺和诺德企业花了10年时间开发出一种独特的口服配方,将索马鲁肽与名为SNAC的小分子吸取增强剂混合在一起。这一配方的独特之处在于让索马鲁肽能够在胃部被吸取。SNAC在胃部的溶解能够在局部提高环境的pH值,这不但能够提高索马鲁肽的溶解度,而且防止索马鲁肽被胃中的肽酶降解,因为在胃中的肽酶需要酸性环境才能够起作用,在中性pH环境下几乎没有活性。
同时,SNAC由于它的亲脂性,能够嵌入到细胞膜上,帮助索马鲁肽和SNAC被细胞快速吸取。这一配方让索马鲁肽达到足够的口服生物利用度。在临床试验中,口服索马鲁肽在控制血糖和降低患者体重方面的表现也不逊于注射剂型的索马鲁肽。


诚然,这种配方虽然提高了索马鲁肽的口服生物利用度,但是与注射剂型相比,患者需要服用更高剂量才能保证足够的索马鲁肽被身体吸取。不过,诺和诺德显然对进一步改进索马鲁肽的口服配方充满信心。今年11月,该企业宣布中止开发下一代口服GLP-1类似物OG2023SC,而将全力推动“增强版“口服索马鲁肽配方的开发。新一代的口服索马鲁肽配方已经开始临床试验,大家期待它能够为患者带来更为便捷有效的治疗选择。
相关阅读:重磅!口服糖尿病新药今日获批,诺和诺德如何摘得口服GLP-1药物的“圣杯”?

“清除幽门螺杆菌的组合拳“——克服细菌耐药性

胃癌是是世界上常见的恶性肿瘤之一,发病率位列第五,死亡率位列第三,超过一般的胃癌发生在中国。而幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)是导致胃癌的最强风险因子。今年在Gastroenterology杂志上发表的一项研究表明,清除幽门螺杆菌能够将胃癌风险降低75%。在中国,超过一半人口受到幽门螺杆菌感染。

相关阅读:这种细菌是1类致癌物,感染7亿中国人,哪些人需要检测和治疗?

虽然抗生素可以消灭幽门螺杆菌,但是近年来,幽门螺杆菌的耐药性翻了一倍以上,导致标准抗生素疗法不但效果不佳,而且可能促使新的耐药菌株的形成。世界卫生组织已经将幽门螺杆菌列入需要优先开发创新治疗手段的病原体名单之中。

今年11月,美国FDA批准RedHill企业开发的Talicia上市,治疗幽门螺杆菌感染。它是首款基于利福布汀(rifabutin)的固定配方组合疗法,包含利福布汀和阿莫西林(amoxicillin)两种抗生素,以及一种质子泵抑制剂(PII)奥美拉唑(omeprazole)。在一项3期临床试验中,84%接受Talicia治疗的患者的幽门螺杆菌感染得到清除,显著优于标准疗法对照组的58%。

图片来源:RedHill企业官网

细菌耐药性是世界面临的重大健康问题,然而创新抗生素的开发却因为种种原因得不到医药企业的投入。今年除了这款抗生素组合以外,美国FDA还批准了3款NME抗生素,为抗击细菌耐药性添加了新武器。

“吃进肚里的医疗器械”——“微胖”人群减肥新手段

肥胖是引起多种疾病的主要风险因子之一。目前在全球范围内,约有36.9%的成人男性和38%的成人女性超重或者肥胖。2020年即将到来,“减肥”是不是你新年愿望之一呢?

然而,“管住嘴,迈开腿”的减肥方式虽然听起来简单,但是实现起来却不是那么容易。而对于体重超重,但是又没有其它明显疾病的人群来说,并没有合适的医疗手段帮助他们减肥。不受FDA监管的膳食补剂不但效果有限,而且可能带来健康风险。

今年4月,美国FDA批准了一款创新减肥疗法。这款名为Plenity的疗法是一种由改造过的纤维素和柠檬酸构成。Plenity颗粒进入胃部之后能够迅速吸水形成一种三维结构。它的质地和咀嚼过的食物非常类似,能够与食物混合在一起,占去胃容量的四分之一,引发饱腹感,但是不会提供任何热量。而当这种水溶胶运行到大肠时,会被大肠中的酶部分分解,从而丢失水溶胶的3维结构。释放出的水能够被大肠重新吸取,而剩下的纤维素材料会被排出。

▲Plenity的作用机制示意图(图片来源:Gelesis官网)

它的优点在于不会被身体吸取,因此具有非常高的安全性。获得FDA批准时被归于医疗器械而不是药物。这种疗法被批准用于帮助BMI在25-40的成人控制体重,适用范围非常广泛。

在获得FDA批准之后,开发Plenity的Gelesis企业在上周获得8460万美金的融资,帮助在2020年将这款创新产品推向市场。

无独有偶,利用材料的物理特性,在不被人体吸取的情况下影响食物消化的治疗理念也被一家名为Sigrid Therapeutics的企业采用。这家企业开发的在研疗法SiPore15是一种特定大小和形状的二氧化硅粉末。这些直径只有微米级别的硅颗粒,能够将肠道中的消化酶与未竟消化的食物分离开,从而降低食物的消化和吸取速度。在临床试验中,它可以非常安全地降低早期和前期糖尿病患者的糖化血红蛋白水平。

提到药物研发,大家大多会想到的是被人体吸取才能够起作用的药物。然而这两款创新疗法表明,即使不被人体吸取,利用材料的物理特性也可以帮助改善人类的健康。

相关阅读:FDA批准创新减肥疗法,适用大量“微胖”人群

结语


谈及新药开发的创新,FDA批准的NME是一个重要的指标。然而上述疗法虽然不是NME,但是在治疗人类疾病,改善人类健康方面仍然产生了重要的作用。大家期待在新的一年里,来自方方面面的创新能够提高人类整体的健康水平。


参考资料:
[1] Pharmaceutical Business Review. Retrieved December 19, 2019, from https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/static-files/99720898-6788-4bad-b066-a1b53212629d
[2] Janssen Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for SPRAVATO (esketamine) CIII Nasal Spray for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Adults with Major Depressive Disorder Who Have Active Suicidal Ideation with Intent. Retrieved December 19, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-for-the-rapid-reduction-of-depressive-symptoms-in-adults-with-major-depressive-disorder-who-have-active-suicidal-ideation-wi-300930061.html
[3] Novo drops oral GLP-1 analog to focus on next-gen Rybelsus. Retrieved December 19, 2019, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-drops-oral-glp-1-analog-to-focus-next-gen-rybelsus
[4] Corporate Presentation December 2019. Retrieved December 19, 2019, from https://ir.redhillbio.com/static-files/f465e5e9-5f4d-4f71-9584-b7958715e8d5

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九项年轻资产奖金已经结束,雷军5G时代的第一家智能工厂起航

    

小米的早期成功主要基于Internet基因带来的商业模式和零售模式的创新,但缺乏领先技术和制造标准的基础。

斗转星移,当年孕育了小米模式的移动互联网红利已然消退,中国高端手机的竞争早已不是当年苹果的一枝独秀。

当小米的每位强劲对手都试图想在 5G 时代先发制人而加紧创新时,「轻资产」战略是否能继续奏效,需要打上一个大大的问号。

撰文 | 微胖

编辑| 四月

在距离亦庄国际会展中心不到十分钟车程的北京经济技术开发区,小米下一代 5G 智慧工厂将于本月正式投产。

这座工厂的亮点主要有两个。产能是一方面。首期的设计产能仅 100 万台手机(目前小米手机全年出货量 1 亿台)。这座自建工厂显然并非用于量产,仅限于 5G 旗舰智能手机量产前的试研生产。

第二个亮点是黑科技,将大规模使用自动化生产线、5G 网络、机器人、大数据等技术,生产效率将非常高,预计每分钟自动生产 60 台智能手机,据说,效率比传统工厂提升了 60% 以上。

除了亦庄的智慧工厂,小米的供应链把控战略已经率先在海外市场落地。去年,小米宣布在印度新建三座智慧手机工厂,并与富士康合作,在印度本地组装 PCBA 电路板,以避免印度针对其增收的进口税。随着三家新工厂加入,小米在印度将拥有六家制造工厂。

从 2010 年创立以来,小米一直以代工厂生产的模式进行「轻资产」运营,是什么让其一改对全系代工的坚持,选择自建智能化工厂?

后工业时代,以消费互联网起家的小米会切入「风马不相及」的工业领域,赋能智能制造吗?

1

「轻资产」的质保期

从前的「轻资产」模式之所以可以成功主要有两方面的原因,只不过,这些原因都有质保期。

一方面,九年前,中国互联网经济正迈向以移动互联网为主的新时代,实现这一点的前提条件是智能手机的大面积普及。雷军清楚知道,想要卖一件复杂产品给普通人,App界面就是产品的全部。所以,App出身的创业团队抓住了这一核心优势。

与此同时,另一方面,迅速成为手机制造大国的中国已经具备了连零件都可以从头定制的普遍制造能力。他们有能力造出正好满足数以百万计的人想要的手机——一部够用、够便宜的智能手机,小米没有必要亲力亲为。

比如,有了 ODM,小米前期不需要投资过多金钱建厂房,省去不少研发费用,可以将绝大多数精力花在「营销」上。而且,厂商可以直接套用或者少量更改设计进行生产,产品迭代的时间成本更低。

不仅是手机制造,家电行业也是如此。小米创立时,中国早已是家电制造大国,家电供应端够好够用,没必要自己建厂,专注放大自己优势,与供应商密切合作就可占据一席之地。

不过,问题在于作为小米致胜法宝之一的「克制贪婪,少赚一点」。把毛利率控制在 20%,把利润率控制在 5% 导致除了大量投入核心技术(比如不得不做的芯片)之外,小米在品控和量产能力上并无大量投入。

据一些业内人士透露,由于小米给的利润低,所以,即使量大,也没有得到供应商相应重视程度。

很多大厂会有苹果专线,HUAWEI专线,但不会有小米专线。这不仅是 2016 年小米两次长达几个月的严重缺货(用雷军的话说,也是小米创业以来最严峻挑战)的重要导火索,也是网络上对于小米手机品质常有争论的重要原因。

事实上,小米的成功更多在于其互联网基因带来的商业模式和零售模式创新,而不是领先科技和制造水准。

斗转星移,当年孕育了小米模式的移动互联网红利已然消退,中国高端手机的竞争早已不中二病_皇家赌场网址68399是当年苹果的一枝独秀,当小米的每位强劲对手都试图想在 5G 时代先发制人而加紧创新时,「轻资产」策略是否能继续发挥作用,需要打一个大大的问号。

2

5G和竞争倒逼小米

中国信通院 11 日发布的最新数据显示,11 月我国 5G 手机出货量达到 507.4 万部。自 8 月以来,5G 手机出货量呈每月倍增的态势。新一轮换机潮,山雨欲来。IDC 预计,2020 年将有接近 1 亿部 5G 智能终端出货量,到 2023 年,5G 手机出货量将占手机总出货量的 26%。

然而,技术以及所扮演的物联网入口(之一)的角色,都让 5G 唐人街探案网剧 反转_皇家赌场网址68399智能手机完全不同于过往 3G 和 4G 手机,给设计和制造带来很大挑战。

比如,5G 手机需要 5G 基带芯片和在 Sub 6G 频段及毫米波频段的射频芯片,这是 4G 手机无法满足的配置。「5G 会以『指数级』增加智能手机设计的复杂性。」高通企业总裁克里斯蒂亚诺阿蒙就曾表示。小米出的 MIX3 除了配置骁龙 855 之外,还要搭配骁龙 X50。

搞定芯片,5G 手机也难以顺利投产。最近,Redmi 红米品牌旗下的第一款 5G 手机 Redmi K30 系列正式亮相时,科普设计难度成为发布会一大亮点。

5G 连接对天线的要求很高,如何保证手机又轻薄,信号又好就是个难题。工程师必须找到平衡设计天线模块的最佳位置。另外,射频复杂度高、散热设计难度也高。

从机加工角度看,随着 5G 时代手机后盖去金属化进程接近尾声,中高端机型后盖材质变成了玻璃、陶瓷,对精密化部件的要求不仅给上游机床厂商提出更高要求,也给机加工带来新挑战。

一位业内人士说明道,即使厂商好不容易找到 5G 技术方案,实现量产又是一回事。这不是简单把零部件组装一遍就可以搞定的事情,尤其像 5G 这种涉及很多「第一次」的新兴技术。

「厂商要把生的材料做成一个量产方案,这是一个涉及很多细节,需要不断调试的系统过程。比如,怎么堆叠,怎么迅速制造。」另外,先进技术产品也对制造工厂(比如机器设备和规模)和工人熟练度提出更高要求。

以小米目前对供应链的话语权来看,要想以最快效率和最好的品控完成小米 5G 旗舰机型的量产,除了自建工厂,自己说了算,似乎没有其他更好的办法。

另一方面,目前,小米智能物联网络已经接入了 1.96 亿台设备。5G 真正催生了万物互联,在这一生态背景下,5G 手机还肩负着硬件链条入口(之一)的使命。

然而,如何开发真正能够利用 5G,并且与手机互动起来的硬件,又或者怎么让手机非常方便地通过 5G 能力控制好智能家居,绝大部分手机厂商都没有经验。

技术的完善周期需要时间,新产品能否成功享受「新科技」傍身所带来的出货量红利,除了耐心和试错的准备,更大的考验在于手机厂商们对供应链的掌控能力以及供应链的制造和技术能力。

最后,从行业竞争势态来看,小米也不得不将自建工厂放在弦上。如今,中国高端机玩家不仅变多,一改早期苹果一枝独秀的局面,那些销量排在小米之前手机制造企业也更积极。

除了在 5G 研发上倾其资源,这些竞争对手全都拥有自己先进制造工厂(至少针对旗舰机型)。比如,HUAWEI Mate 系列和 P 系列已经部分实现自建工厂生产。至于 O北京外来人口三年负增长_皇家赌场网址68399V 两家,工厂都是自己的,不做第三方代工。

从媒体报道的信息来看,这些自建工厂都有着比较高的自动化和智能化水平。

有媒体人在参观完HUAWEI的手机生产线后曾表示,它的智能山西晋城一在建隧道塌方_皇家赌场网址68399化水平、管理水平和技术创新能力让人震惊,连为苹果代工的富士康董事长郭台明在参观后,也承认开口就惊艳全场的歌声_皇家赌场网址68399,它的智能化水平远远超过富士康。

vivo 自研的全自动化的产线,在国内和印度各有 35 条和 8 条,每条产线只需 3 个人操作。车间引进的设备基本也是世界级。

虽然苹果医患关系愈发紧张的原因_皇家赌场网址68399至今为止虽没有自己的生产线,但是富士康基本能够全力供给苹果的订单。无论是扩大厂区规模,还是到美国建厂,富士康都是依照苹果的需求而定。

搞不定一流的代工,对手又步步紧逼,力保新技术产品质量和交付,剩下的选项恐怕就只有自己砸钱、砸人和砸设备。

3

手机商的后工业时代

和小米成立之初不同,如今需求侧的数字化逐渐完成,但是,供给侧的数字化才刚刚开始。

产业互联网也成为中国互联网巨头的布局重点之一。除了智能手机,大家电以及更多智能硬件领域,小米几乎都有涉足。如果需要更多想象的空间,探索企业级市场成为小米的选择之一。

Tencent高级副总裁汤道生曾表示,产业互联网不仅仅是 ToB、ToG 的,归根结底也是 ToC 的。

C 端的用户数据积累,业务生态和资本的力量,都有先天优势。小米拥有的庞大物联网基础是其独特优势,这个优势可以帮助小米在 C TO B 的战略上想的更多,挖的更深。

过去几年,小米间接涉入过家居装修业,事实就是小米探索智能家居的信号。目前,小米消费类物联网连接数已是全球规模最大,若面向商业,融入更多智能设备,并与更多社会化服务建立关联,小米渗透酒店、地产、企业物联网可谓水到渠成。

事实也证明了这一推测。

11 月 19 日,小米 2019 年开发者大会上,小米正式宣布进军产业互联网,并且发布了小米智能酒店解决方案、小米智慧地产解决方案以及小米 IoT 企业套件。

「有些企业包括一些 AI 创业企业,创业路径上选择做App还是做硬件?To B 还是 To C?他们是纠结、模模糊糊,或者很难前行的。」崔宝秋在受访时曾表示,小米没有这方面的犹豫,小米很早就有了 B 端生意,也有 B 端的能力。

经过 40 年粗放式发展之后,中国许多制造企业已经面临非常大的发展瓶颈。无论是顶层的供给侧改革,还是底层企业主的真实痛点需求,一定会倒逼着这些企业向智能升级的方向上走,手机产业链的转型升级也不可避免。

想改变制造业,雷军说这话已经不是一次两次。最初,他们通过新的商业模式,成为中国手机产能的「带货」网红。

这一次,他们谈的是「推动行业智能化,提升行业的效率」,在企业本季度财报会上,小米 CFO 周受资谈「未来工厂」时表示,「这是面向智能制造的未来工厂,先进性和实验性会非常强。」他说。

事实上,小米两年来也投资了 12 家智能制造和半导体芯片供应链企业,包括创鑫激光、珞石机器人、北醒光子、拓野机器人等,专门从事工业机器人、专用制造设备的开发。而且,小米 9 产线也采用了大量自动化测试设备,很多也是小米自主研发。

小米应该也清楚认识到,降低制造成本和稳定品控和供应链,并不是纯靠金钱就能撑起来,而是需要全方位的科技研发实力,特别是在制造业上的技术储备。

11 月 21 日,小米董事长雷军在世界 5G 大会主论坛上宣布,小米的智慧工厂将在 12 月底投产。「这么多年来,小米一直致力于改变中国制造业,今天这个消息(是指小米自建智慧工厂)是另一个新维度中改变的开始。」雷军曾在发布会上表示。

不过,大家也注意到,小米产业互联解决方案并非由雷军本人发布,而是交给了小米集团 IoT 平台部总经理范典,这意味着小米前期试水的成份居多。

不同于消费级的大规模生产同一类型产品,企业级市场的非标准化如何运作,包括工业领域的智能制造,需要小米亲自探索适应。无论如何,这座智能化工厂打响了第一枪。

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